الزراعة والثروة السمكية تصدر اللائحة التنفـيذية لقانون المستحضرات البيطرية

وهج الخليج – مسقط

أصدرت وزارة الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه قرارا وزاريا رقم 60 لسنة 2023، بإصدار اللائحة التنفـيذية لقانون المستحضرات البيطرية

استنادا إلى قانون المستحضــرات البيطرية الصادر بالمرسوم السلطاني رقـــم 34/2017، وإلى قرار لجنة التعاون الزراعي لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية فـي اجتماعها الثاني والعشرين فـي يونيو 2011 باعتماد اللائحة التنفـيذية لقانون (نظام) المستحضرات البيطرية الموحد فـي دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية، وبناء على ما تقتضيه المصلحة العامة.

تـقـــرر

المــادة الأولـــــى

يعمل بأحكام اللائحة التنفـيذية لقانون المستحضرات البيطرية المرفقة.

المــادة الثانيـــة

يلغى كل ما يخالف اللائحة المرفقة أو يتعارض مع أحكامها.

المــادةالثالـثــــة

ينشر هذا القرار فـي الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

صدر فـي: ١٩ / ٨ / 1444هـ

الموافـــــق: ١٢ / ٣ / 2023م

د. سعـــود بـن حمــود بـن أحمـــد الحبســـي

وزير الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه

الفصـــل الأول

تعاريــــف

المــادة ( 1 )

فـي تطبيق أحكام هذه اللائحة يكون للكلمات والعبارات الواردة فـيها المعنى ذاته المنصوص عليه فـي قانون المستحضرات البيطرية، كما يكون للكلمات والعبارات الآتية المعنى المبين قرين كل منها، ما لم يقتض سياق النص معنى آخر:

الــوزارة:

وزارة الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه.

الوزيــر:

وزير الثروة الزراعية والسمكية وموارد المياه.

المفتــش:

الموظــف المختص بالتفتيــش علــى أماكــن تصنيــع واســتيراد وبيــع وتخزيــن المستحضرات البيطرية وتكون له صفة الضبطية القضائيــة.

الفريق الفني:

الفريــق المكلــف بالتأكـــد مــــن التــــزام مصانــع المســتحضرات البيطريــة، بأســـــس الممارســـــة الجيــدة للتصنيــع الدوائــي (cGMP).

الترخيـص:

وثيقــة تصدرهـــا الوزارة ترخص بموجبهــــا لمصانــع ومســتودعـــات الاتجــــار بالمســتحضرات البيطريــة بالجملــة.

شهـادة التسجيـل:

وثيقــة تصدرهــا الوزارة لتســجيل المســتحضرات البيطريــة وشــركاتها ومصانعهــا.

بلــد المنشــأ:

بلد الشركة المصنعة أو المالكة لحق التصنيع و/ أو التســويق الــذي تصــدر ســلطاته الرقابيــة شــهادة حريــة بيــع المســتحضر، أو شــهادة المســتحضر الصيدلانــي (CPP).

المديـر الفنـي:

كل شخص حصل على شهادة لا تقل عن البكالوريوس فـي علــوم الصيدلــة أو الطــب البيطــري مــع خبــرة مناسبة فـي التصنيع الدوائي.

المستحضر البيطري متعدد المصادر (الجنيس):

مســتحضر يماثــل المســتحضر المبتكــر فـي الجــودة والمأمونية والفعالية والتركيز والجرعة، وطريقة استخدامه، وتناوله.

الـدواء المبتكـر:

ابتكــــار جديــــد لمستحضــــر بيطـــري يتم طرحـــه فـي الأســـواق لأول مــرة من قبــل الشركــة أو المصنع المبتكر.

المستحضرات اللاوصفـية:

المســتحضرات البيطريــة التــي يتــم صرفهــا دون الحاجــة إلــى وصفــة طبيــة.

التشغيلــة:

كمية من المستحضر البيطري يتم تصنيعها من نفــس المــواد وتحــت نفــس الظــروف دفعــة واحــدة خــلال سلســلة مــن العمليــات التصنيعيــة المتكاملــة، بحيــث يكــون المنتــج النهائــي متجانســا.

أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (cGMP):

ممارسات تصنيعية تؤدي عند اتباعها إلى ضمان مطابقة المنتج لمتطلبات الجودة.

أسس التخزين الجيد للمستحضرات البيطرية (GSP):

جــزء مــن ضمــان الجــودة الــذي يضمــن المحافظــة على جودة المستحضرات البيطرية خلال تخزينها.

أسس التوزيع الجيد للمستحضرات البيطرية (GDP):

جــزء مــن ضمــان الجــودة يتعلــق بالحفــاظ علــى جــودة المســتحضرات البيطريــة عــن طريــق مراقبــة الأنشــطة التــي تمــارس فـي أثنــاء التوزيــع.

المستحضر البيطري الفاسد:

المســتحضر البيطــري الــذي تغيــرت صفاتــه، بحيــث أصبــح غيــر صالــح للاســتعمال.

المستحضر البيطري المغشوش:

المســتحضـــر البيطــري الـــذي تعمــد تغييـــر محتـــواه أو هيئتــــه أو مصدره، ســـواء احتــــوى على المكونات نفسها أو على مكونات خاطئة، أو كان دون مكونــات، أو احتــوى علــى مكونــات غيــر فعالــة، أو مكونــات فعالــة غيــر كافـية، أو عبــوات مزيفة، أو مواد ملوثة، ويشمل ذلك المستحضرات ذات الأسماء التجارية والجنيسة.

فتـرة السحـب:

الفتــرة مــا بيــن إعطــاء آخــر جرعــة مــن الــدواء للحيوان إلى الفترة التي يسمح بعدها باستهلاك لحومه ومنتجاته، بحيث تكون هذه الفترة كافـية لانسحاب الدواء من جسمه أو يكون ما تبقى من الدواء فـي جسم الحيوان فـي الحــد المســموح.

التصنيع التعاقدي أو التعاوني:

قيام شركة دوائية مسجلة تملك حق التصنيع أو التسويق أو مالكة لبراءة اختراع مســتحضر بيطــــري بالتعاقــــد مــــع مصنــع دوائـــي علــى تصنيــع المستحضــر جزئيــا أو كليــا أو تعبئتــه أو تغليفــه.

الدعايــة أو الإعــلان:

أي مادة مقروءة أو مســموعة أو مرئية أو خلافه يقصــد منــها الدعايــة أو الإعــلان المباشــر أو غيــر المباشــر لأي مســتحضر بيطــري.

الفصـــل الثانــــي

ترخيص وتسجيل شركات المستحضرات البيطرية ومصانعها

المــادة ( 2 )

مع مراعـاة المــادة (16) من قانون المستحضرات البيطرية، يحظر على شركات ومصانع ومستودعات المســتحضرات البيطريــة وطالبــي التســجيل والأفــراد، اســتيراد أو تسويق أو تداول أي مستحضر بيطري ما لم يتم تسجيله لدى الوزارة.

لا يســمح بالإفــراج عــن المســتحضرات البيطريــة التــي يتم طلبها من الخارج بصورة شخصية عن طريق شبكة المعلومات (الإنترنت)، أو البريــد الســريع دون الحصــول علــى إذن مســبق مــن الوزارة.

المــادة ( 3 )

تتولى الوزارة الآتي:

تسجيل شركات المستحضرات البيطرية، ومصانعها.

إلغاء وتعليق تسجيل شركات المستحضرات البيطرية، ومصانعها.

تسجيل المستحضرات البيطرية.

إلغاء وتعليق تسجيل المستحضرات البيطرية.

حظر وسحب وإيقاف تداول المستحضرات البيطرية.

إصــدار تراخيــص مصانــع ومســتودعات المســتحضرات البيطريــة المحليــة.

اتخاذ الإجراءات والتدابير المناسبة فـي ضوء التقارير الفنيــة الصادرة مــن المنظمات أو الهيئــات العالميــة بخصــوص المســتحضرات البيطريــة، وشــركاتها، ومصانعهــا.

مراقبة المستحضرات البيطرية فـي الأسواق المحلية.

مراقبة مصانع المستحضرات البيطرية المحلية للتأكد من التزامها بممارسة أسس التصنيــع الجيــد.

التفتيــش علــى مصانــع المســتحضرات البيطريــة غيــر المحليــة للتأكــد مــن التزامهــا بممارســة أســس التصنيــع الجيــد.